Vaccí de Janssen contra la COVID-19
![]() | |
Dades clíniques | |
---|---|
Via | injecció intramuscular ![]() |
Grup farmacològic | vacuna basada en adenovirus, vaccí candidat i vaccí contra la COVID-19 ![]() |
DrugBank | DB15857 ![]() |
UNII | JT2NS6183B ![]() |
El vaccí de Janssen o vaccí de Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S o JNJ-78436735) és un vaccí contra la COVID-19 desenvolupada per Janssen Vaccines, que forma part de Johnson & Johnson (J&J) als Països Baixos i del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).[1] [2] És un vaccí de vector víric que fa servir un adenovirus humà.[3] El 29 de gener de 2021, Janssen va anunciar que era efectiu en 66% dels casos en un règim d'una sola dosi en la prevenció de la covid-19 simptomàtica, amb 85% d'eficàcia en la prevenció de la covid-19 severa.[4][5][6] Pot romandre estable durant un període estimat de dos anys a -20 °C. La vacuna es pot guardar almenys durant tres mesos a la nevera a temperatures de 2 a 8 °C.[7]
Assaigs
De fase I-II amb 1.045 participants: Els títols d'anticossos neutralitzants contra el virus de tipus salvatge es van detectar en el 90% o més de tots els participants el dia 29 després de la primera dosi de vacuna i van arribar al 100% el dia 57 amb un nou augment dels títols, independentment de la dosi de vacuna o del grup d'edat. Els títols es van mantenir estables fins almenys el dia 71.[8]
De fase III amb 40.000 participants: Aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo. El 29 de gener de 2021 es van anunciar resultats positius d’una anàlisi provisional. J&J informa d’una eficàcia del 66% contra símptomes lleus i moderats i del 85% contra símptomes greus. A més, l'eficàcia lleu i moderada va oscil·lar entre el 64% a Sud-àfrica i el 72% als Estats Units.[9][10] EUA, Argentina, Brasil, Xile, Colòmbia, Mèxic, Perú, Filipines, Sud-àfrica i Ucraïna. Jul 2020 – 2023.
Eficàcia
Variant | Moderada,[c] severa o critica[d] | Severa o crítica[d] |
---|---|---|
Llinatge B.1[e] | 72% (58–82%) | 86% (−9–100%) |
Alfa | No notificat | No notificat |
Beta[f] | 64% (41–79%) | 82% (46–95%) |
Gamma | No notificat | No notificat |
Delta | No notificat | No notificat |
Notes
- ↑ 21 de setembre de 2020 al 22 de gener de 2021 als Estats Units, Sud-àfrica i Brasil.[11][12]
- ↑ Generalment es considera eficaç una vacuna si l'estimació és ≥50% amb un límit inferior >30% d'un interval de confiança del 95%.[13]
- ↑ Generalment inclou símptomes lleus com trastorns olfactius o gustatius i símptomes moderats com la pneumònia.
- ↑ 4,0 4,1 En general, s’entén que requereix alguna forma d’hospitalització (des de la teràpia d’oxigen suplementària fins a l'ingrés a la UCI). La mateixa variable estadística inclou casos de mort.
- ↑ Wuhan-H1 variant D614G.[14] Correspon al 96% de les soques dels Estats Units durant l'estudi.
- ↑ Correspon al 95% de les soques a Sud-àfrica durant l'estudi.
Autoritzacions
![]() | El gràfic que hauria de sortir aquí està desactivat temporalment per motius tècnics. |
Autorització plena Autorització plena, no utilitzada Autorització d'emergència Permesa per viatjar Destinatari apte per a COVAX[15] Ús aturat
- Plena(3)
- Emergència (126)
- Afganistan[22]
- Andorra[23]
- Aràbia Saudita[22]
- Argentina[24]
- Bahames[25]
- Bahrain[26][27]
- Bangladesh[28][29]
- Benín[22]
- Bolívia[22]
- Botswana[30]
- Brasil[31]
- Brunei[22]
- Burkina Faso[22]
- Cambodja[22]
- Camerun[22]
- República Centreafricana[32]
- Colòmbia[33]
- Corea del Sud[34]
- Congo-Kinshasa[35]
- Costa d'Ivori[22]
- Djibouti[22]
- Egipte[22]
- Estats Units[36][37]
- Eswatini[22]
- Etiòpia[22]
- Filipines[38]
- Gabon[32]
- Ghana[39]
- Guinea[22]
- Honduras[40]
- Iemen[22]
- Illes Marshall[a]
- Índia[43]
- Indonèsia[44]
- Iran[32]
- Jordània[22]
- Kenya[45]
- Kuwait[46]
- Laos[22]
- Lesotho[22]
- Libèria[32]
- Líbia[40]
- Madagascar[22]
- Malàisia[47]
- Malawi[22]
- Maldives[48]
- Mali[32]
- Marroc[22]
- Mauritània[32]
- Mèxic[49]
- Estats Federats de Micronèsia[a]
- Moçambic[22]
- Moldàvia[50]
- Namíbia[22]
- Nepal[51]
- Nicaragua[22]
- Nigèria[52]
- Nova Zelanda[22]
- Palau[a]
- Palestina[22]
- Papua Nova Guinea[22]
- Perú[53]
- Qatar[22]
- Regne Unit[54]
- Ruanda[22]
- Senegal[22]
- Singapur[55](restringit)
- Síria[22]
- Somàlia[22]
- Sud-àfrica[56]
- Sudan[22]
- Sudan del Sud[22]
- Tailàndia[57]
- Taiwan[58]
- Tanzània[22]
- Tunísia[59]
- Ucraïna[22]
- Uganda[22]
- Vietnam[60][61]
- Xile[62]
- Zàmbia[63][64][65]
- Zimbabwe[66]
Agència Europea del Medicament:[67] - Alemanya
- Àustria
- Bèlgica
- Bulgària
- Croàcia
- Dinamarca
- Eslovàquia
- Eslovènia
- Espanya
- Estònia
- Finlàndia
- França
- Grècia
- Hongria
- Irlanda
- Islàndia
- Itàlia
- Letònia
- Liechtenstein
- Lituània
- Luxemburg
- Malta
- Noruega
- Països Baixos
- Polònia
- Portugal
- Romania
- Suècia
- Txèquia
- Xipre
Agència de Salut Pública del Carib:[68][69]
Anguilla - Antigua i Barbuda
Aruba - Bahames
- Barbados
- Belize
Bermudes
Bonaire
Illes Verges Britàniques
Illes Caiman
Curaçao - Dominica
- Grenada
- Guyana
- Haití
- Jamaica
Montserrat
Saba - Saint Kitts i Nevis
- Saint Lucia
- Saint Vincent i les Grenadines
Sint Maarten
Sint Eustatius - Surinam
- Trinidad i Tobago
Altres entitats:
Groenlàndia[40]
Guam[22]
Illes Mariannes del Nord[22]
Polinèsia Francesa[22]
Puerto Rico[22]
Samoa Americana[22]
OMS[70][71]
Africa Regulatory Taskforce[72]
- Notes
Emmagatzematge
A 2-8-°C.[73]
Administració
En 1 dosi[73]
Reacciones adverses
Molt freqüents (≥1/10): cefalea, nàusees. miàlgia, fatiga; dolor al lloc d'injecció.[74]
Freqüents (≥1/100 a <1/10): tos, artràlgia, febre; eritema i/o inflor en el lloc d'injecció; calfreds.[74]
Poc freqüents (≥1/1.000 a <1/100): tremolors, esternuts; dolor a la gola, erupció cutània; hiperhidrosi, debilitat muscular; dolor en una extremitat; mal d'esquena, astènia; malestar general.[74]
Rares (≥1/10.000 to <1/1.000): hipersensibilitat; urticària.[74]
Advertiments i precaucions
Principalment:[74]
- Es recomana una observació estreta durant al menys 15 minuts després de la vacunació (vigilància d'excepcional anafilaxi)
- Es recomana posposar en individus que pateixin una malaltia febril aguda greu o infecció aguda no lleu.
- Es poden produir reaccions relacionades amb ansietat, incloses reaccions vasovagals (síncope), hiperventilació o reaccions relacionades amb estrès, associades a l'acte vacunal com a resposta psicògena a la injecció amb agulla.
- S'ha d'administrar amb precaució en individus que reben tractament anticoagulant o alguna alteració de la coagulació
- L'eficàcia de la vacuna pot ser menor en immunodeficiències.
Referències
- ↑ "Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen's COVID-19 Vaccine Candidate". Nota de premsa.
- ↑ "Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Candidate Interim Phase 1/2a Data Published in New England Journal of Medicine". Nota de premsa.
- ↑ «A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2)».
- ↑ Salzman, Sony «Johnson & Johnson single-shot vaccine 85% effective against severe COVID-19 disease». ABC News, 29-01-2021.
- ↑ Gallagher, James «Covid vaccine: Single dose Covid vaccine 66% effective». BBC News, 29-01-2021.
- ↑ Sohn, Rebecca. «J&J's Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch», 29-01-2021.
- ↑ "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". Nota de premsa.
- ↑ «Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine». New England Journal of Medicine, gener 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2034201. PMID: 33440088.
- ↑ Johnson & Johnson (29 gener 2021). "Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial". Nota de premsa.
- ↑ «Janssen COVID-19 Vaccine - ad26.cov2.s injection, suspension». U.S. National Institutes of Health.
- ↑ "Emergency use authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19)" (PDF). Janssen COVID-19 Vaccine (Authorization). Food and Drug Administration. 2021-04-23. Table 8. Archived from the original on 7 abril 2021. Retrieved 7 abril 2021.
- ↑ «Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19». The New England Journal of Medicine, 384, 23, juny 2021, pàg. 2187–2201. DOI: 10.1056/NEJMoa2101544. PMC: 8220996. PMID: 33882225.
- ↑ «COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy». The Lancet, 396, 10253, 12-09-2020, pàg. 741–743. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN: 0140-6736. PMID: 32861315. «WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.»
- ↑ «Origin, evolution and global spread of SARS-CoV-2» (en anglès). Comptes Rendus. Biologies. French Academy of Sciences, 344, 1, 24-11-2020, pàg. 57–75. DOI: 10.5802/crbiol.29. ISSN: 1768-3238. PMID: 33274614. «Sequences containing the G614 version, together with two mutations at the RNA level, constitute the G clade of GISAID, named B1 by the PANGOLIN system.»
- ↑ «Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process». World Health Organization (WHO).
- ↑ «COVID-19 Vaccine Janssen». [Consulta: 26 juny 2021].
- ↑ Administration, Australian Government Department of Health Therapeutic Goods. «TGA grants third provisional approval to COVID-19 vaccine: Janssen», 25-06-2021. [Consulta: 28 juny 2021].
- ↑ «Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine». [Consulta: 24 novembre 2021].
- ↑ «Regulatory Decision Summary - Janssen COVID-19 Vaccine». [Consulta: 24 novembre 2021].
- ↑ «Johnson & Johnson Covid vaccine approved for use in Switzerland». Keystone-SDA/Reuters/sb [Consulta: 1r abril 2021].
- ↑ «Swissmedic regulator approves Johnson & Johnson COVID-19 vaccine». Reuters, 22-03-2021 [Consulta: 3 abril 2021].
- ↑ 22,00 22,01 22,02 22,03 22,04 22,05 22,06 22,07 22,08 22,09 22,10 22,11 22,12 22,13 22,14 22,15 22,16 22,17 22,18 22,19 22,20 22,21 22,22 22,23 22,24 22,25 22,26 22,27 22,28 22,29 22,30 22,31 22,32 22,33 22,34 22,35 22,36 22,37 22,38 22,39 22,40 22,41 «WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard» (en anglès).
- ↑ «Informació en relació amb la vacunació contra la COVID-19». Govern d’Andorra [Consulta: 14 març 2021].
- ↑ de 2021, 6 d'octubre. «COVID-19: la ANMAT aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Johnson & Johnson» (en espanyol europeu). [Consulta: 6 octubre 2021].
- ↑ «Farmacovigilancia de vacunas para COVID-19 - Janssen» (en anglès). [Consulta: 9 octubre 2021].
- ↑ «Bahrain first to approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine for emergency use». , 25-02-2021 [Consulta: 25 febrer 2021].
- ↑ «Bahrain becomes 1st nation to grant J&J shot emergency use». , 25-02-2021 [Consulta: 25 febrer 2021].
- ↑ «Bangladesh approves Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine for emergency use». Dhaka Tribune, 15-06-2021 [Consulta: 15 juny 2021].
- ↑ «Single-dose Covid-19 vaccine Janssen gets emergency use authorization in Bangladesh». , 15-06-2021 [Consulta: 15 juny 2021].
- ↑ «COVID-19 Vaccines Approved by BoMRA». Arxivat de l'original el 2021-06-13. [Consulta: 11 juny 2021].
- ↑ «Brazil health regulator approves emergency use of Johnson & Johnson COVID-19 vaccine». Reuters [Rio de Janeiro], 31-03-2021 [Consulta: 1r abril 2021].
- ↑ 32,0 32,1 32,2 32,3 32,4 32,5 «COVID19 Vaccine Tracker». [Consulta: 12 gener 2022].
- ↑ Acosta, Luis Jaime «Colombia grants emergency use for J&J coronavirus vaccine». Reuters [Bogotá], 25-03-2021 [Consulta: 25 març 2021].
- ↑ «South Korea Approves Johnson & Johnson Vaccine». U.S. News & World Report, 07-04-2021 [Consulta: 8 abril 2021].
- ↑ «Covid-19 en RDC: des officiers et agents de la Police se font vacciner après échanges avec le ministre de la Santé» (en francès), 07-12-2021. [Consulta: 12 gener 2022].
- ↑ «U.S. approves Johnson & Johnson 1-shot COVID-19 vaccine». BBC News Online, 27-02-2021. [Consulta: 27 febrer 2021].
- ↑ «FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine» (en anglès), 27-02-2021. [Consulta: 28 febrer 2021].
- ↑ «Covaxin, Janssen approved for emergency use in PH». CNN Philippines, 19-04-2021. Arxivat de l'original el 20 d’abril 2021. [Consulta: 24 d’abril 2021].
- ↑ «Johnson & Johnson COVID-19 vaccine to be available in Ghana by August» (en anglès britànic).
- ↑ 40,0 40,1 40,2 «COVID Data Tracker» (en anglès), 28-03-2020.
- ↑ United States Department of the Interior (DOI) (12 desembre 2020). "Interior Applauds Inclusion of Insular Areas through Operation Warp Speed to Receive COVID-19 Vaccines". Nota de premsa.
Aquest article incorpora text d'aquesta font, la qual és de domini públic.
- ↑ Dorman, Bill «Asia Minute: Palau Administers Vaccines to Keep Country Free of COVID». Hawaii Public Radio, 06-01-2021 [Consulta: 13 gener 2021].
- ↑ «India approves J&J COVID-19 vaccine for emergency use», 07-08-2021. [Consulta: 7 agost 2021].
- ↑ «BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Johnson & Johnson dan Cansino» (en indonesi), 07-09-2021. [Consulta: 7 setembre 2021].
- ↑ «Kenya Approves J&J, Pfizer Covid-19 Vaccines as Cases Surge» (en anglès). Bloomberg.com, 02-08-2021 [Consulta: 24 setembre 2021].
- ↑ «Kuwait authorises emergency use of Johnson & Johnson vaccine». Kuwait News Agency (KUNA), 08-06-2021.
- ↑ «Malaysia grants conditional approval for CanSino, J&J COVID-19 vaccines». Reuters, 15-06-2021 [Consulta: 15 juny 2021].
- ↑ «Approval to use of Covid-19 vaccine Janssen». Maldives Food and Drug Authority, 06-06-2021. Arxivat de l'original el 11 de juny 2021. [Consulta: 11 juny 2021].
- ↑ «El Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS informa sobre los resultados de votación para la vacuna COVID-19 (AD26.COV2-S [Recombinante)]» (en castellà).
- ↑ «Membrii NITAG au venit cu recomandări privind utilizarea vaccinurilor împotriva COVID-19 în Republica Moldova» (en romanès), 03-03-2021.
- ↑ «1.5 million doses of J&J vaccine arrive in Nepal» (en anglès). [Consulta: 12 juliol 2021].
- ↑ «905m COVID-19 shots administered worldwide – Report» (en anglès britànic), 20-04-2021. [Consulta: 7 juny 2021].
- ↑ «Peru authorizes use of Johnson & Johnson COVID-19 vaccine», 09-07-2021. [Consulta: 3 agost 2021].
- ↑ «Janssen single-dose Covid vaccine approved by UK». BBC News, 28-05-2021.
- ↑ «Those who opt for Sinovac, other vaccines under WHO emergency list to be considered fully vaccinated». CNA, 06-08-2021. [Consulta: 6 agost 2021].
- ↑ «Coronavirus: South Africa rolls out vaccination programme». BBC News Online, 17-02-2021 [Consulta: 19 febrer 2021].
- ↑ [enllaç sense format] https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-thailand-idUSKBN2BH1L7
- ↑ «嬌生疫苗通過我緊急使用授權 BNT僅「有條件通過」». The Liberty Times, 10-06-2021.
- ↑ «Tunisia approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine» (en anglès), 08-04-2021.
- ↑ «Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vaccine COVID-19 của Johnson & Johnson». Lao Động, 15-07-2021.
- ↑ «Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 Janssen của Johnson & Johnson». Vietnam+, 15-07-2021.
- ↑ «Chile authorizes emergency use of Johnson & Johnson's Janssen vaccine through COVAX». Public Health Institute, Ministry of Health of Chile, 10-06-2021.
- ↑ «Zambia sets out plans to vaccinate all people over 18 against COVID-19» (en anglès). Reuters, 25-03-2021 [Consulta: 17 abril 2021].
- ↑ «Zambia launches the COVID-19 vaccination - Zambia» (en anglès). [Consulta: 17 abril 2021].
- ↑ «Zambia gets 1st 228,000 vaccine doses from COVAX». [Consulta: 17 abril 2021].
- ↑ «Zimbabwe approves J&J COVID-19 vaccine for emergency use» (en anglès), 28-07-2021. [Consulta: 23 agost 2021].
- ↑ «COVID-19 Vaccine Janssen EPAR», 05-03-2021. [Consulta: 16 març 2021].
- ↑ «Caribbean Public Health Agency > Who We Are > Member States». [Consulta: 7 abril 2021].
- ↑ «COVID-19 Vaccine Information».
- ↑ «WHO approves J&J's COVID-19 vaccine for emergency listing». Channel NewsAsia, 13-03-2021 [Consulta: 13 març 2021]. Arxivat 18 de març 2021 a Wayback Machine. «Còpia arxivada». Arxivat de l'original el 2021-03-18. [Consulta: 18 març 2021].
- ↑ «WHO recommendation Janssen–Cilag International NV (Belgium) COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant)]», 12-03-2021. Arxivat de l'original el 8 de maig 2021. [Consulta: 8 maig 2021].
- ↑ «UPDATE: Statement to Member States regarding thromboembolic events after vaccination with Janssen COVID-19 vaccine (Johnson & Johnson)» (en anglès britànic). [Consulta: 7 juny 2021].
- ↑ 73,0 73,1 Ledford, Heidi «J&J's one-shot COVID vaccine offers hope for faster protection». Nature, 29-01-2021. DOI: 10.1038/d41586-021-00119-7. PMID: 33526898.
- ↑ 74,0 74,1 74,2 74,3 74,4 «FICHA TECNICA COVID-19 VACCINE JANSSEN SUSPENSION INYECTABLE». Arxivat de l'original el 2021-04-18. [Consulta: 4 abril 2021].